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關于做好化妝品不良反應監測工作的通知
發布時間:2017/5/3    來源:中心
甘食藥監發〔2017〕131號
       各市(州)食品藥品監督管理局、衛生計生委,嘉峪關市市場監督管理局,省藥品和醫療器械不良反應監測中心:
       為防控化妝品安全風險, 保障消費者化妝品使用安全,甘肅省食品藥品監督管理局、甘肅省衛生和計劃生育委員會于2015年10月10日聯合印發《甘肅省化妝品不良反應監測工作試點方案》(甘食藥監發〔2015〕327號),開啟了我省化妝品不良反應試點監測工作,試點期間,各哨點醫院精心組織、積極參與化妝品不良反應試點監測工作,化妝品不良反應監測工作取得初步成效,為進一步做好化妝品不良反應監測工作,現將有關事宜通知如下:
      一、試點監測工作情況通報
      試點期間全省共收到哨點醫院上報的化妝品不良反應監測病例報告154例,其中涉及激素依賴性皮炎16例、嚴重病例報告6例。10家哨點醫院均有化妝品不良反應病例報告上報,其中酒泉市人民醫院共上報化妝品不良反應病例報告43例,報告數量位居第一位。但也存在報告不均衡、報告數量偏低、 基本要素填寫不完整等不容忽視的問題,報告質量有待提高。各哨點醫院報告情況見下表:
序號
哨點醫院名稱
報告數(例)
1
酒泉市人民醫院
43
2
慶陽市人民醫院
30
3
甘肅省中醫院
22
4
武威市人民醫院
20
5
天水市中醫院
15
6
定西市人民醫院
11
7
張掖市人民醫院
4
8
蘭州大學第二醫院
3
9
隴南市人民醫院
3
10
平涼市人民醫院
3
合計
154
      二、下一步工作安排
      (一)省食品藥品監督管理局和省衛生和計劃生育委員會依據醫療機構優勢學科資源,按照哨點醫院認定程序,確定第二批省級化妝品不良反應監測哨點醫院15家(見附件)。
      (二)“國家化妝品不良反應監測系統”已于2017年1月1日開始運行,哨點醫院需通過“國家化妝品不良反應監測系統”注冊化妝品不良反應監測基層用戶,在線填報化妝品不良反應病例報告,各級監測機構不再接收紙質報告。各哨點醫院承擔本院就診患者化妝品不良反應病例報告的收集、上報,凡批準上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應,均應上報。
      (三)哨點醫院要加強相關醫護人員的培訓,做到應報盡報,杜絕“月度零報告”情況的發生,保證化妝品不良反應報告基本要素齊全,具備統計和分析的條件。
      (四)各市(州)可以根據本地實際情況建立本轄區化妝品不良反應監測哨點醫院。鼓勵非哨點醫療機構上報化妝品不良反應病例報告。
      三、工作職責與要求
      (一)省藥品和醫療器械不良反應監測中心負責化妝品不良反應報告的分析、評價、反饋,承擔化妝品不良反應監測工作的技術指導和宣傳培訓,并對省級化妝品不良反應監測哨點醫院進行動態管理,對連續3個月以上沒有參與化妝品不良反應監測工作的省級哨點醫院,報請省食品藥品監督管理局和省衛生和計劃生育委員會取消其化妝品不良反應監測省級哨點醫院資格。
      (二)各市州食品藥品監管部門和衛生計生委要高度重視化妝品不良反應監測工作,督促哨點醫院按時完成化妝品不良反應監測工作任務,對化妝品不良反應報告情況進行督導檢查;督促市州不良反應監測機構及時審核、評價化妝品不良反應病例報告。
      (三)省級哨點醫院要充分認識到化妝品不良反應監測工作的重要性,提高化妝品不良反應病例報告質量,切實承擔化妝品不良反應監測排頭兵作用,提升我省化妝品風險預警能力。
附件:第二批化妝品不良反應監測哨點醫院
                                                                                     甘肅省食品藥品監督管理局      甘肅省衛生和計劃生育委員會
                                                                                                                               2017年4月6日
附件
第二批化妝品不良反應監測哨點醫院
蘭州市第一人民醫院
白銀市第一人民醫院
靖遠煤業集團有限責任公司總醫院
臨夏州人民醫院
酒鋼醫院
甘州區人民醫院
天水皮膚病專科醫院
甘南州人民醫院
酒泉市中醫院
酒泉皮膚病醫院
金昌市中西醫結合醫院
定西市中醫院
隴西縣第一人民醫院
涼州區第三人民醫院
武威市涼州醫院
 
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