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關于“藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統”上線運行的通知
發布時間:2018/12/17    來源:中心
各市(州)食品藥品監督管理局、嘉峪關市場監督管理局、甘肅礦區食品藥品監督管理局、蘭州新區衛計和食品藥品監督局、各市(州)藥品不良反應監測中心、各相關藥品生產企業:
         為配套落實國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(2018年第66號),國家藥品不良反應監測中心開發建設了藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(以下簡稱“新系統”)。現將“新系統”上線運行有關事宜通知如下:
       一、上線時間
       “新系統”上線時間:2019年1月1日。
       二、系統登錄地址
       三、上線運行有關安排
       (一)用戶數據遷移準備
       為保證用戶數據穩定,2018年12月5日-2018年12月31日期間,國家藥品不良反應監測系統(以下簡稱“監測系統”)及原直報系統(www.daers.org.cn)將停止所有監測機構和基層報告用戶的新注冊及審核功能,期間有報告需求但無法注冊的單位可由監測機構代為報告。“監測系統”的注冊及審核功能將于2019年1月1日開放。
       (二)持有人用戶注冊
       各藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)于2018年12月18日- 26日在“新系統”(http://daers.adrs.org.cn)中全部重新注冊機構和用戶,待省中心審核,注冊數據均為正式用戶數據(不得填寫用戶測試數據)。
       (三)新老系統銜接。“新系統”上線后,老系統將同步運行至2019年3月31日,原登陸地址不變,但僅保留個例報告的跟蹤報告、檢索、下載功能。
       2019年1月1日前持有人所有報告(含個例、群體、境外及PSUR)在老系統完成,之后在“新系統”完成。個例報告跟蹤及評價按“在哪里報告在哪里處理”的原則,在老系統里報告的個例在老系統里進行跟蹤報告,監測機構在“監測系統”里評價;在“新系統”里報告的個例在“新系統”里開展相關工作。
       老系統將于2019年3月31日關閉,各持有人須在該日期前下載保存相關個例報告數據,“新系統”對持有人將不提供老系統中的歷史數據查詢和下載功能。
       (四)當前在用的藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統將于2018年12月31日20:00停止上報功能。
       (五)2018年12月30日00:00-12月31日24:00為試運行前準備期,期間“新系統”將停止服務。新系統所有個例藥品不良反應報告測試數據及持有人產品維護測試數據等將予以刪除。
       (六)上線前試運行
       2019年1月1日00:00起,“新系統”上線試運行。屆時老系統中境外報告、群體報告、PSUR報告相關功能將集成到“新系統”。
       (七)正式運行
       2019年7月1日,“新系統”正式運行。
       四、有關要求
       (一)各市(州)中心組織督促轄區內各持有人在系統中維護、更新所持有的產品信息,所有的產品信息錄入維護工作應在2019年1月25日前完成。
       (二)各市(州)中心應及時提交系統運行總結報告。于2019年6月1日前將總結報告(包括轄區內藥品生產企業的產品信息維護)報告電子版發送至省中心郵箱(gs.adr@163.com),紙質版蓋章報至省中心。各市(州)中心負責轄區內“監測系統”、新老系統的技術支持工作,負責相關業務問題、系統問題的咨詢和答復,收集系統運行過程中用戶發現的問題和提出的意見,并及時反饋給省中心。
       (三)新直報系統上線運行時間緊、任務重,各市(州)中心需高度重視此項工作,確保直報系統有效運行。
       未盡事宜請聯系我們
       聯系人:方延學   馬銀霞
       電 話:0931-7617324
 
                                                                             甘肅省藥品和醫療器械不良反應監測中心
                                                                                         2018年12月5日  
      
 
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