您現在的位置是 > 首頁 > 新聞動態 > 專業信息 > 正文
醫療器械警戒快訊 2020年第8期(總第162期)
發布時間:2020/11/27    來源:國家中心
醫療器械警戒快訊
              2020年第8
                               (總第162期) 
內容提要
英國MHRA發布Abbott公司Trifecta/Trifecta GT生物人工主動脈心臟瓣膜相關結構性瓣膜退化風險警示信息
英國MHRA發布Philips公司特定型號可滅菌除顫儀無法提供治療的風險警示信息
美國FDA發布加強日光浴床和日光浴亭維修和保養的警示信息
美國FDA發布植入深度腦刺激器的帕金森病人進行水相關活動時可能失去協調性的風險警示信息
美國FDA發布CME America公司BodyGuard輸液泵因輸注過量或不足而召回的風險警示信息
美國FDA發布Smiths公司Medfusion 3500/4000注射泵因存在藥物輸送錯誤而召回的風險警示信息
 
國家藥品不良反應監測中心
國家藥品監督管理局藥品評價中心
http://www.cdr-adr.org.cn
 
 
英國MHRA發布Abbott公司Trifecta/Trifecta GT生物人工主動脈心臟瓣膜相關結構性瓣膜退化風險警示信息
   發布日期:2020年7月6日 
   警示原因:
       自2010年以來,MHRA已收到65例與第一代Trifecta和“改良型”Trifecta閥門有關的英國不良事件報告,其中5例與Trifecta GT有關。
       這些報告中的大多數涉及到由于某些形式的結構性瓣膜退化(SVD)相關的修復(外植或瓣膜修復),最常見的問題是小葉損傷和/或瓣膜功能不全以及一系列其他相關問題。問題出現的時間范圍為圍手術期至8年,大約一半發生在植入后2至3年之間。報告中的數據似乎并未顯示出與瓣膜大小相關的早期變性的增加趨勢。MHRA一直在監視這些報告的頻率和性質,并與制造商合作以了解這些潛在并發癥的因素和機理。
       Abbott公司通過其Trifecta長期(10年)隨訪和耐久性研究收集的數據得出可接受的臨床結果,但也承認第一代Trifecta閥的設計可能會增加早期退化的可能性。具體而言,所見的SVD可能與瓣膜設計有關,該瓣膜設計帶有外部安裝的小葉以及在植入過程中可能變形的支架。可以在以后的設計中對瓣膜小葉進行改進和對支架進行加固,以減少這種風險。
Abbott公司列舉了可能影響這些瓣膜SVD風險的重要因素,包括植入技術(在其技術公告中)以及相關使用說明(IFU)中列出的其他預防措施。
  涉及產品:
       Trifecta閥:型號TF-19A,TF-21A,TF-23A,TF-25A,TF-27A,TF-29A。
       Trifecta滑閥技術(GT):型號TFGT-19A,TFGT-21A,TFGT-23A,TFGT-25A,TFGT-27A,TFGT-29A。
       第一代Trifecta主動脈外科手術瓣膜最初由St. Jude Medical(現為Abbott+)制造,于2010年3月首次獲得CE標志(市場認可),從2015年8月開始提供“改良”的Trifecta閥門,Trifecta GT閥門于2016年2月獲得CE標志。
  采取措施:
       建議認真閱讀Abbott公司2020年1月13日發布的技術公告,內容涉及Trifecta / Trifecta GT生物修復外科主動脈心臟瓣膜。
       ● 請注意IFU有關正確調整閥門尺寸和操作的注意事項:
   植入不合適的大型生物假體可能導致支架變形,瓣膜功能不全和/或對周圍組織的損害
   不要使閥門過大
   不要彎曲鈦合金瓣膜支架,鈦瓣膜支架未設計為柔性支架
       ● 確定那些植入了第一代Trifecta瓣膜的患者,并考慮實施增強隨訪策略。
由于最近發生的COVID-19醫療危機造成的延誤,Abbott公司意識到后續行動和評估可能不會以正常頻率或常規方式進行。故建議后續進行風險評估,并盡快完成。
       ● 通過當地的不良事件報告系統和/或國家不良事件報告機構(如適用)報告涉及所有心臟瓣膜的可疑或實際不良事件。如果本地或國家/地區系統無法報告,則應該直接向制造商報告。
  采取行動的對象:心胸外科醫生/心臟病專家
  行動截止日期:行動開始時間2020年8月3日,行動完成時間2020年9月28日。
  給醫療器械安全管理員的建議:請制造商將您添加到他們的分發列表中,以獲取現場安全通知(FSN),便于協調。
  (英國MHRA網站)

英國MHRA發布Philips公司特定型號可滅菌除顫儀無法提供治療的風險警示信息
  發布日期:2020年7月23日 
  涉及產品:Philips型號為M1741A、M1742A、M1743A、M1744A、M4741A、M4742A、M4743A、M4744A的可滅菌除顫儀。
  警示原因:除顫儀內部的電極片隨著使用時間累積而發生磨損,可能無法完成治療,因此在每次使用之前要進行例行操作檢查。
  采取措施:
這是一份通過CAS(Central Alerting System)發送給在英國供應這些設備的組織的定向醫療器械通告。不同的代理商安排在對應的監管部門進行申請。
       ● 識別出制造商在FSN中提到的涉及的設備。
       ● 在每次使用之前按照使用說明書檢查所有的電極片,確認其是安全的并已準備好使用。檢查包括機械檢查,外觀檢查,功能檢查和連續性檢查。
       ● 如果設備有一次沒有通過這些檢查,要停止使用并更換電極片。
       ●  通過當地的或國家級不良事件報告系統報告涉及此產品的可疑或已發生的不良事件。如沒有當地或國家級報告系統,可直接向制造商報告。
  采取行動的對象:所有涉及使用和維護這些設備的醫護和技術人員。
  行動的截止日期:行動開始時間2020年8月6日,行動完成時間2020年8月20日。
  給醫療器械安全管理員的建議:1、請制造商將您加入他們的分銷清單以便進行區域安全通知(FSNs),便于協調。2、如果已從制造商那里收到FSN,請務必對其采取行動,不要等待MHRA來信。

  (英國MHRA網站)

美國FDA發布加強日光浴床和日光浴亭維修和保養的警示信息
   發布日期:2020年7月22日 
   涉及產品:
日光浴床和日光浴亭。這是用于室內的通過紫外線實現皮膚曬黑的日光燈產品,躺著使用日光浴床,站立時使用日光浴亭。這些日光燈產品可能包括一個或多個紫外線燈,它們具有不同水平的能量輸出和不同波長的輻射,從而實現皮膚曬黑。
   警示原因:
       FDA兩年內收到了11例日光浴床和日光浴亭冒煙或著火的不良事件報告,這些事件都與維護不當有關,包括未按用戶手冊所述更換燈泡,臟空氣過濾器阻礙了空氣流通,修理時使用了不兼容的零件,以及未能執行產品制造商的維修和保養建議。盡管有一個報告稱有人在日光浴亭里吸煙,但沒有關于使用者受傷的報告。
遵循制造商產品手冊中提供的預防性維護說明,并且僅使用制造商推薦的紫外線燈,可以降低日光燈產品發生著火的風險。用戶可以通過與制造商或分銷商聯系獲取產品手冊。
   給所有者和用戶的重要建議:
       ● 請遵循制造商的說明或產品手冊,以確保正確使用日光浴床和日光浴亭。
       ● 請遵循日光浴床和日光浴亭產品制造商建議的預防性維護時間表。
       ● 僅使用產品手冊中推薦的燈泡和更換零件,每個日光浴床和日光浴亭上均應貼有列出兼容替換燈泡的貼紙。
       ● 如果日光浴床和日光浴亭無法正常工作,應按照產品手冊中的建議進行維修,否則請勿使用。
   FDA采取的行動:
如果有重要信息更新,FDA將及時向公眾通報。有關日光浴床和日光浴亭產品的更多信息,請訪問FDA的日光浴床和日光浴亭產品網頁。
(美國FDA網站)

美國FDA發布植入深度腦刺激器的帕金森病人進行水相關活動時可能失去協調性的風險警示信息
  發布日期:2020年7月30日 
   警示原因:美國FDA提醒病人和醫護人員關于患有帕金森疾病的病人使用深度腦刺激器(DBS)設備的風險。在進行水相關活動時(例如游泳),病人在使用設備時會由于失去協調性可能處于被傷害的風險。病人在洗浴時同樣有這個風險。
   給病人和看護者的重要建議:
       ● 請注意,雖然并不是頻繁報告,一些植入DBS的帕金森病人在設備處于打開狀態時注意到在進行游泳有關的復雜協調動作時存在困難,并可能面臨溺水危險。
       ● 在參與水相關活動時應咨詢醫生。
● 請注意到在DBS設備打開時進行水相關活動(如游泳)時可能會遇到困難,即使在植入此設備之前是一位經驗豐富的游泳健將。
● 請不要獨自游泳。如果可能,在水中時考慮身邊有另外一位成年人。
● 如果癥狀變得嚴重或過在進行水相關活動時失去協調性的經歷,請通知醫務人員,與其商量設備的設置,在沒有與醫生咨詢之前不要更改系統設置。
  給醫務人員的建議:
● 請與植入此設備的病人一起回顧給病人和看護者的重要建議的內容。
● 討論在游泳中涉及的幾個連續動作在失去協調性時的風險。
● 監控在需要協調的活動中失去協調性的病人報告,使用FDA相關網頁中的信息向FDA MedWatch計劃報告不良事件。
   對于帕金森疾病與深度腦刺激器(DBS)有關的潛在安全風險
       帕金森疾病是一種影響神經系統的逐漸弱化的進行性疾病,這種疾病影響病人進行運動的能力。許多病人經常服用藥物獲得癥狀上的減輕。然而,許多病人經歷與藥物療法有關的運動癥狀上的改變;對于這樣的病人,深度腦刺激器(DBS)被證明是安全有效的選擇,并成為帕金森疾病各方面治療的標準工具。
       盡管不知道比例,FDA發現了一些植入DBS的帕金森病人經歷游泳困難接近或已經溺亡的事件。自2009年8月27日,從MDR計劃收到的不良事件報告及近期在醫學文獻出版物中的報道中,FDA發現有關植入DBS的帕金森病人經歷游泳困難和/或幾近溺亡的事件有16起。FDA關注到6起死亡事件與游泳活動有關,2起死亡事件為在浴缸中洗澡發生溺亡,2起死亡事件為未指明確切水活動的溺水。
       這些事件包括幾位在植入DBS設備之前是游泳健將的帕金森病人。在一些事件中,進行協調的游泳動作的能力在對DBS設備進行重新編程或短暫關閉后得提高。然而,在當前由于少量的案例和有限的獲得到的信息,目前尚未發現與以下因素相關聯:
       ● 特殊引導定位(內蒼白球,丘腦腹中間,后丘腦下的區域)
       ● 引導類型
       ● 刺激模式或
       ● 藥物使用或給藥方案
  FDA采取的行動
       ● FDA將會持續關注報告,如果獲得重要的新消息將及時更新。
  FDA報告問題
      對不良事件迅速的報告將會幫助FDA識別和更好的理解與醫療器械相關的風險。如果發現設備出現問題,FDA鼓勵通過自發報告表報告問題。請在報告中盡量包括以下信息:
       ● 植入和刺激部位,如果知道的話請包括解剖學部位和DBS植入對一側的偏重
       ● 有關在關閉設備或調節刺激設置后活動或協調性困難是否得到解決的詳細說明
       ● 經歷活動或協調性困難的時間
       ● 被診斷出帕金森疾病的時間
(美國FDA網站)

美國FDA發布CME America公司BodyGuard輸液泵因輸注過量或不足而召回的風險警示信息
   發布日期:2020年8月5日 
   召回級別:I級,是最嚴重的召回類型,使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
       召回產品:
       BodyGuard輸液設置裝置,所有涉及產品見網站信息: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cme-america-updates-recall-bodyguard-infusion-pump-system-due-risk-over-and-under-infusion#types
       ● 批號:所有
       ● 型號或目錄號:所有新近發出的客戶函中附錄A涉及的設置裝置
       生產日期:2009年3月6日至2019年11月26日
       分銷日期:2016年5月6日至2020年5月11日
       美國召回設備數量:4877792臺
       召回發起日期:2020年6月16日
     器械用途:BodyGuard輸液泵系統以可控的量將液體和藥物輸送到患者體內,泵通過置于患者靜脈中的輸液管或其他開通的給藥途徑提供液體。該系統可用于醫院和家庭護理環境。
       召回原因:
       CME America公司更新了他們從4月27日起由于BodyGuard輸液系統設置裝置可能比預期給藥速度慢(輸注不足)或比預期給藥速度快(輸注過量)或延誤治療原因發布的召回信息。導致發生上述輸注錯誤的原因未知。
       因使用受影響的輸液泵輸注的藥物不同,可能會引發嚴重的健康后果甚至死亡。已經收到有關此產品的165份事件投訴,未有嚴重傷害或死亡的事件。
   受影響的人群:
       ● 使用BodyGuard輸液泵系統的醫務人員
       ● 使用BodyGuard輸液泵系統的家庭護理人員
       ● 可能通過BodyGuard輸液泵系統輸送液體或藥物的患者
   采取措施:
       2020年4月27日,CME America公司致函客戶告知公司正在從市場上撤回BodyGuard輸液泵、附件和輸注裝置。
       ● 與相關人員分享這條信息。
       ● 識別和去除任何受影響的輸注設置庫存,并丟棄。
       ● 完成客戶反饋表,即使庫存沒有受影響的產品也要填寫。
       2020年6月16日,CME America公司更新給客戶的信函內容,通知其在BodyGuard輸液泵系統上使用的輸注裝置正在進行額外的測試。通過額外的測試注意到一些裝置沒有達到±5%的系統輸注準確度水平或在較早的召回公告中指出的±13%的準確性水平,因此使用輸液泵可能會在治療中引發過量輸注或輸注不足,給病人帶來傷害。

  (美國FDA網站)

美國FDA發布Smiths公司Medfusion 3500/4000注射泵因存在藥物輸送錯誤召回的風險警示信息
   發布日期:2020年8月24日
   召回級別:美國FDA將本召回識別為I級召回,是最嚴重的召回類型,使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
   召回產品:Medfusion 3500/4000注射泵
       ● 3500型固件版本6.0.0:3500-0600-00,-01,-249,-51,-82。
       ● 4000型固件版本1.5.0, 1.5.1, 1.6.0, 1.6.1, 1.7.0:4000-0105-249,-50,-51,-78;4000-0106-00,-01,-231。
        生產日期:2013年11月1日至2020年6月22日
        分銷日期:2013年11月1日至2020年6月22日
        美國召回數量:46395
        召回發起日期:2020年6月26日
   器械用途:Smiths公司Medfusion注射泵以受控方式將血液、血液制品,處方藥和其他液體輸送到患者體內。注射泵主要用于新生兒和兒童人群,或用于手術室和重癥監護室的成年人群。
   召回原因:
       Smiths公司正在召回Medfusion3500和4000注射泵的特定軟件版本,因為該軟件錯誤可能導致液體或藥物的輸注過量或不足。如果發生以下特定事件,則可能會導致輸注過量或不足:推注或加藥劑量中斷,注射泵初始化并重新開始輸注。使用受影響的注射泵可能會導致嚴重的后果,包括死亡。
目前已有4起關于此設備問題的投訴,其中包括一例嚴重傷害,尚無死亡報告。
   受影響的人群:
        ● 使用Medfusion 3500/4000注射泵的醫務人員
        ● 接受Medfusion 3500/4000注射泵輸注液體或藥物的患者
   采取措施:
       2020年6月26日,Smiths公司向所有受影響的客戶發送了緊急醫療設備召回通知,并提供以下說明:
        ● 找到所擁有的所有Medfusion3500/4000注射泵,并驗證固件版本,以確定是否屬于該通知涉及的注射泵。
        ● 確保所有可能使用注射泵的人員都知道該召回事件。
        ● 出于任何原因,當推注或負荷劑量輸送中斷時,請取消推注或負荷劑量并開始新的輸注,以避免潛在的不當輸送。
        ● 填寫并返回該通知所附的反饋表,并在收到通知后10天內通過電子郵件發送至:fieldactions@smiths-medical.com。
        ● 分銷商應及時將通知轉發給受影響的客戶,并要求他們填寫通知中包含的反饋表,然后返回給分銷商。

  (美國FDA網站) 
 
 打印        返回
谁有买滚球的网址