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醫療器械警戒快訊 2020年第10期(總第164期)
發布時間:2020/11/27    來源:國家中心
醫療器械警戒快訊
               2020年第10
                              (總第164期) 
內容提要
 美國FDA發布關于某些高風險人群使用牙科用汞合金的警示信息
 美國FDA發布關于BD/CareFusion 303公司Alaris 系統泵模塊和泵模塊門組件更換套件因鍵卡滯或無響應而召回的警示信息
 澳大利亞TGA發布關于Draeger公司召回病人監護儀的警示信息
 美國FDA發布關于Medtronic公司召回Rashkind球囊造瘺術導管的警示信息
 美國FDA發布關于GE Healthcare公司因潛在電弧閃光召回SIGNA Artist磁共振成像系統的警示信息
 加拿大Health Canada發布關于Edwards Lifesciences公司因過熱召回血氧測量電纜的警示信息
 
國家藥品不良反應監測中心
國家藥品監督管理局藥品評價中心
http://www.cdr-adr.org.cn
 
  美國FDA發布關于某些高風險人群使用牙科用汞合金的警示信息
  發布日期:2020年9月24日
  警示內容:美國FDA提出關于某些人群中使用汞合金的建議,這些人群可能會更容易遭受汞暴露帶來的潛在不良健康影響,其中包括:
  ● 孕婦及其發育中的胎兒
  ● 計劃懷孕的婦女
  ● 哺乳婦女及其新生兒和嬰兒
  ● 兒童,尤其是六歲以下的兒童
  ● 患有神經系統疾病的人
  ● 腎功能受損的人
  ● 已知對汞或牙科用汞合金其他成分敏感性(過敏)增強的人
  在過去20多年,FDA一直在審查,考慮并就有關牙科用汞合金安全性的科學文獻和其他證據進行公開討論。研究結果中關鍵的是不確定性,這些不確定性包括可接受的汞蒸氣(氣體)參考暴露水平,汞在體內轉化為其他汞化合物的可能性以及牙科用汞合金中汞的累積程度是否對健康導致負面影響(副作用)。FDA在2010年12月舉行了醫療器械咨詢委員會牙科產品小組會議,并在2019年11月免疫學小組的會議上討論了這些不確定性。眾所周知,牙科用汞合金中使用的元素汞會對健康產生不利影響,尤其是在暴露程度高的情況下,對汞清除能力降低的人群以及對汞敏感的人群。盡管大多數證據表明牙科汞合金中的汞暴露不會對普通人群健康造成負面影響,但幾乎沒有人知道這種暴露對以上所列特定人群健康是否有更大的負面影響風險。因此,對于可能因暴露于汞而對健康產生不良健康影響的風險較高人群,FDA建議在可能且適當的情況下使用非汞修復劑(填充劑),例如復合樹脂和玻璃離聚物水泥。
  FDA不建議任何人移除或更換狀態良好的現有汞合金填充物,除非醫務人員認為在醫學上有必要(例如,已證明對汞合金材料過敏)。去除完整的汞合金填充物可能會導致去除過程中釋放的汞蒸氣暴露暫時增加,同時可能造成良好的牙齒結構損壞。
  目前,FDA找不到可用證據支持完全禁止使用牙科用汞合金。現有證據的分量不足以表明牙科汞合金中的汞暴露會對普通人群造成不利的健康影響,并且其壽命要優于其他替代品,尤其是大型修復體。此外,禁止使用汞合金可能會導致延緩治療或不進行治療,可能對健康產生意想不到的影響,尤其是在替代材料供應有限的社區。
  給患者和護理人員的建議:請注意,以下人群可能更容易遭受牙科用汞合金填充物中釋放的汞蒸氣(氣體)的潛在負面影響:
  ● 孕婦及其發育中的胎兒
  ● 計劃懷孕的婦女
  ● 哺乳婦女及其新生兒和嬰兒
  ● 兒童,尤其是六歲以下的兒童
  ● 患有神經系統疾病的人
  ● 腎功能受損的人
  ● 已知對汞或牙科汞合金其他成分敏感性(過敏)增強的人
  如果屬于上述人群中的一員,FDA建議在可能且適當的情況下使用其他非汞材料,例如復合樹脂或玻璃離聚物水泥。
  請注意,任何牙齒修復(填充)的持久性都取決于除牙科填充材料外的多種因素。為了使牙齒和填充物保持盡可能長的持續性,應該保持健康的飲食習慣、適當的口腔衛生和定期的牙齒檢查。
  應當與牙醫討論治療方案,包括使用金屬汞合金或其他非汞填充材料的相關收益和風險。查看FDA針對患者的信息手冊,如果還有其他疑問,請與牙醫溝通。
  給牙科保健提供者的建議:
  ● 查看有關患者和護理人員的上述關于使用牙科用汞合金的建議,并與患者討論使用牙科用汞合金和其他修復材料的風險和收益,使他們能夠就治療方案做出明智的選擇。在患者同意治療之前與其分享FDA的信息手冊。
  ● 在討論牙科用汞合金時,請避免使用“銀填充物”一詞,因為這可能意味著填充物僅由銀制成,并且不能準確傳達這種修復材料中的汞成分。
  ● 使用汞合金時:
    使用封裝的汞合金,避免大量元素汞,以最大程度地減少職業接觸風險。
    避免將汞合金與口腔中的其他固定或可移動金屬設備直接接觸。
    按照汞衛生最佳實踐操作,可最大程度減少暴露于汞蒸氣的風險。使用汞合金分離器以防止含汞的牙科汞蒸氣廢物釋放到環境中。
  FDA采取的行動:如果有關于牙科用汞合金的重要新信息,FDA將繼續向公眾通報。
  (美國FDA網站)
  
  美國FDA發布關于BD/CareFusion 303公司Alaris 系統泵模塊和泵模塊門組件更換套件因鍵卡滯或無響應而召回的警示信息
  發布日期:2020年10月2日
  召回級別:I級,是最嚴重的召回類型,使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
  召回產品:
  ● BD Alaris泵模塊和泵模塊門組件更換套件
  ● 召回型號:8100型(泵模塊);泵模塊門組件更換套件,零件號:49000346、49000239、49000438、49000439
  ● 生產日期:2016年12月1日至2019年1月23日
  ● 分銷日期:2016年12月1日至2019年1月23日
  ● 美國召回設備數量:264,746臺
  ● 召回發起日期:2020年8月4日
  設備用途:Alaris系統是輸液泵和生命體征監測系統。輸液泵模塊將流體、藥物、血液和血液制品以受控的量輸送到患者體內。通過設置在患者靜脈中的輸液管或通過其他清晰的給藥途徑提供液體。該系統主要用于醫院和其他醫療機構。
  召回原因:BD/CareFusion 303公司正在召回BD Alaris泵模塊和泵模塊門組件更換套件,因為鍵盤上的一個或多個鍵可能無響應或卡住。這可能會導致輸液延遲或妨礙臨床醫生更換受影響設備上的液體或藥物輸液。
  接受維持生命輸注的高風險患者人群處于受到傷害的最大風險中。對于這些患者,輸注的延遲或中斷可能會導致嚴重的傷害或死亡。該公司已收到此設備有關上述問題的投訴976條,尚無收到受傷或死亡的報告。
  受影響的人群:使用BD Alaris系統的醫務人員;接受BD Alaris系統提供的液體或藥物的患者
  采取措施:2020年8月4日,BD/CareFusion 303公司向所有受影響的客戶發送了緊急醫療設備召回通知,并向客戶發送了附加說明信件。
  給醫務人員的建議:如果泵模塊鍵盤無響應或卡住,請停止使用該泵,然后將其發送給本機構的生物醫學工程人員。如果正在使用緊急藥物,請繼續輸液,直到可以安全更換泵模塊為止。在緊急情況下,請關閉靜脈輸液器上的滾筒夾以停止輸注。
  (美國FDA網站)
  
  澳大利亞TGA發布關于Draeger公司召回病人監護儀的警示信息
  發布日期:2020年10月7日
  召回級別:Ⅰ級,使用這些器械可能造成嚴重傷害或死亡。
  召回產品:Draeger病人監護儀,軟件版本VG7.1(ARTG 168054和98600)
  召回原因:Draeger公司已經意識到Infinity急性看護系統(IACS)和Infinity M540獨立病人監護儀存在以下三種情況:1、由于傳輸和讀取設備內存中文件的標題數據時出錯,Infinity M540病人監護儀可能會隨機重啟。2、IACS操作室可能會失去向Infinity M540病人監護儀發送命令的功能,導致駕駛艙和Infinity M540之間命令不同步以及警報更改。3、由于在打開操作室電源后與內部數據庫斷開連接,IACS病人監護儀可能會丟失患者和系統的配置文件。
  迄今為止,Draeger公司尚未收到涉及患者傷害病例報告。
  采取措施:對產品缺陷進行校正,并提供如下說明:建議客戶更新軟件版本。VG 7.1.1已發布,可以解決上述問題。Draeger公司服務代表將就任何受影響的IACS和Infinity M540獨立病人監護儀的升級選項與客戶聯系。
  同時,客戶可以依據客戶信函(由供應商向受影響的客戶提供)中為每種情況提供的特別注意提示來使用系統。
  (澳大利亞TGA網站)
  
  美國FDA發布關于Medtronic公司召回Rashkind球囊造瘺術導管的警示信息
  發布日期:2020年10月16日
  召回級別:I級,是最嚴重的召回類型,使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
  召回產品:
  ● Rashkind球囊造瘺術導管,5F,封閉端,50cm,兒科,單腔
  ● 產品編號:007160
  ● GTIN:006139947602653500
  ● 召回數量:711
  ● 召回發起日期:2020年8月25日
  ● 批號信息:GFCT1699、GFCT2030、GFCW2430、GFCX2784、GFCY2476、GFCY3001、GFDN0247、GFDN3546、GFDR2901、GFDT2170、GFDT2200、GFDU2168、GFDV2177、GFDW2388、GFDW2389、GFDW2399、GFDX2709、GFDY1132、GFDZ1690 GFDZ1691、GFEN2173
  產品用途:Rashkind球囊造瘺術導管設計用于創建心房間隔缺損或擴大現有的心房間隔缺損,作為患有紫紺型先天性心臟病的患者的治療選擇。紫紺型先天性心臟缺陷是一種罕見疾病,具有高發病率和高死亡率。
  召回原因:導管在現場的后續故障和質量測試失敗
  采取措施:Medtronic公司的區域代表立即采取了現場糾正措施。口頭通知客戶隔離受影響的產品并于2020年8月25日退還。
  在美國,2020年9月9日開始,Medtronic公司通過UPS向風險管理人員發出“緊急醫療設備召回”信,根據Medtronic公司的記錄,他們收到了受影響的產品。該通知指出以下內容:1、確定并隔離通知中列出的所有未使用的Rashkind球囊導管。2、將庫存中所有未使用的受影響產品退還給Medtronic。請致電1-888-283-7868與Medtronic客戶服務聯系,以啟動產品退貨。當地的Medtronic代表可以協助退還該產品。3、請填寫隨附的《客戶確認表》,并通過電子郵件發送至RS.CFQFCA@medtronic.com,即使沒有任何要退貨的產品。4、請將該通知轉發給所有需要了解的人員。
  (美國FDA網站)
  
  美國FDA發布關于GE Healthcare公司因潛在電弧閃光召回SIGNA Artist磁共振成像系統的警示信息
  發布日期:2020年10月20日
  召回級別:二級召回
  召回范圍:全球部分地區(包含中國)
  召回產品:型號為5148810-3、5741000-100、5741000-26和5741000-27的磁共振成像系統。產品用于全身磁共振掃描,支持高分辨率,高信噪比和短時間掃描。
  召回原因:在功率梯度和射頻(PGR)柜內會發生潛在的電弧閃光。
  采取措施:2020年9月8日,GE Healthcare公司向收貨人寄送了客戶函并做出說明,提示可以繼續使用此系統。當PGR柜需要進行維修時,在主要的未連接的儀表板(MDP)上關閉PGR電源,緊接著依據當前發布的服務方法和文檔閉鎖/掛簽MDP。GE Healthcare公司將會免費修正所有受影響的產品。GE Healthcare公司的代理人將會和用戶聯系安排修正。
  (美國FDA網站)
  
  加拿大Health Canada發布關于Edwards Lifesciences公司因過熱召回血氧測量電纜的警示信息
  召回時間:2020年10月23日
  召回級別:二級
  召回產品:HemoSphere血氧測量電纜
  產品型號:HEMOXSC100
  召回原因:血氧測量智能電纜在使用中產生過多的熱量,過熱可能會引起血氧測量智能電纜報錯,并具有停止顯示血氧測量值的風險。盡管有關于電纜摸上去過熱的投訴,但截至目前沒有病人因此受傷。當產品交換時,這個非一致性可能會引起過程延遲。
  (加拿大Health Canada)
 
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