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藥品不良反應信息通報(第77期) 關注垂體后葉注射液安全性問題
發布時間:2020/11/27    來源:國家中心
編者按: 
       藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應信息通報》面向社會公開發布以來,對推動我國藥品不良反應監測工作,保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。 
   本期通報品種為垂體后葉注射液。近年國家藥品不良反應監測數據庫收到垂體后葉注射液不良反應/事件報告呈逐年增長趨勢。國家藥品監督管理局于2020年6月9日發布關于修訂垂體后葉注射液說明書的公告(2020年第65號)(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/378061.html)。為使醫務人員和公眾了解該品種的安全性問題,指導臨床合理用藥,降低用藥風險,特以專刊形式通報該品種的安全性問題。
關注垂體后葉注射液的安全性問題
   垂體后葉注射液在我國被批準用于肺、支氣管出血(如咳血)、消化道出血(嘔血、便血),婦產科催產及產后收縮子宮、止血等,腹腔手術后腸道麻痹及尿崩癥。 
   國家藥品不良反應監測數據顯示,垂體后葉注射液不良反應累及多個系統,且臨床上本品存在超劑量、超適應癥等不合理用藥現象。 
   一、嚴重病例的臨床表現 
   2018年1月1日至2019年12月31日,國家藥品不良反應監測數據庫收到垂體后葉注射液不良反應/事件報告1912份,其中嚴重不良反應/事件報告228份,占11.9%。嚴重不良反應/事件累及系統主要為消化系統損害、心血管系統損害、代謝和營養障礙、全身性損害等;主要不良反應表現以腹痛、腹瀉、嘔吐、血壓升高、心悸、心律失常、低鈉血癥、低鉀血癥、過敏性休克、嚴重過敏樣反應、頭暈、意識障礙等多見。 
   典型病例1患者,男,因支氣管擴張伴咯血入院,入院時查電解質正常。給予垂體后葉注射液12單位一天2次靜脈微泵注射。7月26日復查電解質:血鉀(K+):3.00mmol/L,血鈉(Na+):123.6mmol/L,血氯化物(Cl-):87.9mmol/L,立即停止應用垂體后葉注射液,給予氯化鈉、氯化鉀補充電解質,8月1日,患者血鉀、血鈉及血氯均恢復正常。 
   典型病例2患者,女,因宮縮無力給予垂體后葉注射液6單位肌內注射。10分鐘后出現面色潮紅,皮膚表面出現兩處1-2cm的皮疹,血壓68/45mmHg,心率55次/分,立即加快補液,靜脈注射阿托品,地塞米松,葡萄糖酸鈣,肌內注射異丙嗪,70分鐘后臉色潮紅及皮疹未能消退,血壓恢復至正常水平。 
   二、臨床不合理用藥情況 
   國家藥品不良反應監測數據顯示,垂體后葉注射液存在臨床不合理使用情況,主要表現如下: 
   (一)超劑量用藥 
   垂體后葉注射液說明書中【用法用量】項標注的最大用藥為一次12個單位。嚴重不良反應/事件報告分析顯示,本品存在超劑量用藥情況,其中用藥量大于40個單位的報告約占10%,最大用藥劑量為300單位。 
   典型病例1患者,男,53歲,因不明原因咯血入院,給予靜脈滴注垂體后葉注射液48單位,一日2次。2天后,患者在用藥過程中,出現腹痛、腹瀉癥狀,減慢滴速,癥狀減輕,滴完后癥狀逐漸好轉。再次給藥時,上述癥狀重復出現,停用該藥后,癥狀逐漸消失。 
   典型病例2患者,男,43歲,入院后診斷為肺結核并咯血,靜脈滴注予垂體后葉注射液30單位,溶媒為0.9%氯化鈉注射液250ml(維持4.5小時),滴注速度約為0.11單位/分鐘。第二次滴注時,患者出現面色蒼白、出汗、心悸、胸悶及腹痛等不適,予減慢滴速并更換其他止血藥后,不適癥狀逐漸減輕,之后未再出現類似癥狀。 
   (二)超適應癥用藥 
    垂體后葉注射液嚴重不良反應/事件報告分析顯示,部分病例存在超適應癥用藥現象。 
   典型病例1患者,男,65歲,因前列腺增生進行手術治療,病情好轉后前往居住地鄉鎮衛生院繼續住院,給以抗炎、止血治療。給予靜脈滴注垂體后葉注射液,用藥約1小時后患者自訴腹痛、胸悶等全身不適,繼而出現心慌、面色蒼白、出汗明顯、血壓下降、呼吸困難等癥狀。立即停藥,并讓患者平臥、吸氧、肌肉注射腎上腺素注射液,并嚴密觀察病情。大約半小時后癥狀逐漸緩解至正常。 
   三、相關建議 
   (一)建議醫務人員關注垂體后葉注射液臨床合理用藥問題,嚴格按照藥品說明書使用,避免超適應癥、超劑量用藥。 
   (二)醫務人員在使用該藥時應密切關注患者用藥后生命體征,如出現心悸、胸悶、過敏性休克等,應立即停藥。注意電解質監測,尤其注意低鈉血癥的發生。在發生低鈉血癥時補鈉速度不宜過快,避免出現滲透性脫髓鞘綜合征。 
   (三)高血壓、冠狀動脈疾病、腦血管疾病患者和老年患者慎用,如需使用,應嚴格掌握適應癥,加強監測。本品對患有心肌炎、血管硬化等患者禁用;禁用于剖宮產史患者。催產時禁用于骨盆狹窄、雙胎、羊水過多、子宮膨脹過度、產道梗阻、產前出血(前置胎盤、胎盤早剝)的患者;禁用于子宮口未開的晚期妊娠的引產和催產。
 
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