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食藥監總局警告:這種藥致畸!孕婦禁用
發布時間:2016/11/29    來源:網絡
    11月21日,食藥監局發布《關于修訂維胺酯口服制劑說明書的公告》,決定對維胺酯口服制劑(包括膠囊、軟膠囊)說明書增加黑框警告! 
    公告指出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對維胺酯口服制劑(包括膠囊、軟膠囊)說明書增加黑框警告,并對【注意事項】、【不良反應】項進行修訂。現將有關事項公告如下:
    一、所有維胺酯口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照維胺酯膠囊說明書修訂要求(見附件1)和維胺酯軟膠囊說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補充申請,于2017年1月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
    修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
    各維胺酯口服制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好維胺酯口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
    二、臨床醫師應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
    三、維胺酯口服制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書。


附件1:維胺酯膠囊說明書修訂要求
     一、增加黑框警告:本藥有致畸作用,即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
     二、【注意事項】增加以下內容:
     1.治療前后應定期監測肝功能;
     2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;
     3.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器;
     4.如出現視覺障礙,建議及早眼科檢查。
    三、【不良反應】增加以下內容:
    藥品上市后監測到肝功能損害病例。

附件2:維胺酯軟膠囊說明書修訂要求
    一、增加黑框警告:本藥有致畸作用,即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
    二、【注意事項】
   (一)增加以下內容:
    1.治療前后應定期監測肝功能;
    2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;
    3.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器;
    4.如出現視覺障礙,建議及早眼科檢查。
  (二)增加對患者服用維胺酯導致光敏反應的提示,如:避免強烈日光或紫外光過度照射。
    三、【不良反應】修改如下:
    1.藥品上市后監測到肝功能損害病例。
    2.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現相似,常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫,頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。
    3.骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等;
    4.妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形;
    5.實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
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